CTR20250360
主动终止（公司研发策略调整，主动终止）
盐酸奈必洛尔片
化药
盐酸奈必洛尔片
2025-02-07
/
高血压；慢性心力衰竭
盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究
盐酸奈必洛尔片在中国健康参与者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性试验
610041
主要目的：观察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸奈必洛尔片T[规格：5mg，地奥集团成都药业股份有限公司生产]与参比制剂盐酸奈必洛尔片R[规格：5mg. Menarini-Von Heyden GmbH生产，商品名：Lobivon]在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估在空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估空腹和餐后状态下单次口服盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂（Lobivon）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 73 ；
国内: 45 ；
2025-03-13
/
是
1.年龄18-50周岁；
登录查看1.已知对盐酸奈必洛尔试验药物及辅料（即，聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.ECG结果异常，包括但不限于以下异常如：心率＜60次/分，任何类型的房室传导阻滞、病态窦房结综合征、束支传导阻滞等，经研究者判定不宜参加试验者；
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450006
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