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【CTR20250590】丙酸氟替卡松乳膏初步剂量持续时间-效应的探索研究

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基本信息
登记号

CTR20250590

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏初步剂量持续时间-效应的探索研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏初步剂量持续时间-效应的探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2025-03-12

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 筛选前使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物；

2.2) （问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；

3.3) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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