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【CTR20233666】食物对HS-10380药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20233666

试验状态

已完成

药物名称

HS-10380片

药物类型

化药

规范名称

HS-10380片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

食物对HS-10380药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对HS-10380药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后HS-10380的药代动力学特征及食物对其影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；

3.筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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