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【CTR20220512】利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220512

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于下列情况的皮层表面止痛：1.针穿刺，如静脉注射导管或抽血前；2.浅层外科手术；3.生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉、空腹给药健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以苏州二叶制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏（包装规格：30g/支）为受试制剂，以AstraZeneca AB（阿斯利康）的利丙双卡因乳膏(商品名：恩纳/EMLA，包装规格：30g/支)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2022-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利丙双卡因乳膏所含成份（如利多卡因、丙胺卡因及辅料），或酰胺类局麻药过敏者或对医用胶带、敷贴过敏者；

2.患有影响药物吸收或代谢的肝、肾疾病者；

3.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050057

联系人通讯地址
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