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【ChiCTR2500109368】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响——一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109368

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响——一项随机对照研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响——一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂作为右美托咪定的新一代产品，以独特的鼻喷给药方式打破传统局限，为不同人群提供了更安全的镇静方案，具有操作更便捷、依从性好、剂量更精准等优势，但其会对术后睡眠产生何种影响尚不明确，因此研究拟探讨盐酸右美托咪定鼻喷剂对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响，以期加速患者康复，改善患者睡眠，并为临床实践提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究基于网站（https://www.random.org/）生成的随机数法将所有符合入选标准且不符合任一排除标准的患者按照 1：1 分为空白对照组（C组）和右美托咪定经鼻喷雾剂组（D组）。

盲法

本研究设置为双盲试验，受试者提前不知晓自己接受的是试验药物还是安慰剂，研究人员不知道受试者分组情况。使用计算机生成的随机序列进行分组，安慰剂的配制和标签将由麻醉护士执行，他们均未参与后续研究。手术当天，一名不参与患者后续随访的麻醉医生根据随机分组，对患者使用试验用药或安慰剂，患者入室后由另一不知晓试验分组的麻醉医生进行麻醉管理及术后随访。直到最后的统计分析完成，患者及研究人员才知道随机分配情况。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁； 2. 女性； 3. 行乳腺癌手术，麻醉时间<=4 h； 4. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 5. 体质指数（Body mass index, BMI）18-30 kg/m²； 6. 能自愿配合此次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女以及在 3 个月内有分娩计划的妇女； 2. 存在心、肺、肝、肾功能严重障碍的患者； 3. 合并严重的神经精神障碍或认知功能障碍的患者； 4. 窦性心动过缓（＜50次/分）、房室传导阻滞、病态窦房结综合征； 5.对试验中任一药物使用禁忌或过敏的患者； 6. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。 7. 计划入住ICU者； 8. 术前PSQI评分>7分。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市中心医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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