CTR20251603
已完成
醋酸锌片
化药
醋酸锌片
2025-04-28
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威尔逊病（肝豆状核变性）；低锌血
醋酸锌片在健康研究参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
醋酸锌片在健康研究参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
100036
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（醋酸锌片，规格50mg（按Zn计），北京远方通达医药技术有限公司持证）与参比制剂（醋酸锌片，规格50mg（按Zn计），商品名ノベルジン(NOBELZIN)，ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.)持证）在健康研究参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康研究参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-04-29
2025-05-22
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性研究参与者；
登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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