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首页 临床进展 HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和QT间期研究

【CTR20244131】HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和QT间期研究

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基本信息
登记号

CTR20244131

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5965胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

补体参与介导的溶血性贫血

试验通俗题目

HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和QT间期研究

试验专业题目

健康受试者多次服用HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和HRS-5965对健康受试者QT间期影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、在健康受试者中评价HRS-5965胶囊多次给药的安全性和耐受性； 2、评价健康受试者口服HRS-5965胶囊后对QTc间期的影响。 次要目的： 1、评价健康受试者多次和单次口服HRS-5965胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2、评价健康受试者多次和单次口服HRS-5965胶囊后的药效学（PD）特征； 3、评价健康受试者口服HRS-5965胶囊后对除QTc外其他心电图参数的影响； 4、评价健康受试者单次口服HRS-5965胶囊后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，既往曾出现过敏性休克或过敏导致支气管痉挛，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；

2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；

3.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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