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【ChiCTR2500105914】基于动态血糖监测的糖尿病综合管理模式在社区2型糖尿病管理中的应用——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于动态血糖监测的糖尿病综合管理模式在社区2型糖尿病管理中的应用——一项随机对照试验

试验专业题目

基于动态血糖监测的糖尿病患者综合管理模式构建与实证评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

442000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨和评估基于动态血糖监测技术的糖尿病综合管理模式对社区T2DM患者血糖管理的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。具体由独立于试验实施团队的第三方统计学家运用统计软件根据分层变量组合，在每个分层内按设定区组长度生成随机序列，保证各区组内干预组与对照组人数相等。随机序列生成后加密保存，患者完成 14 天磨合期后，由专人按序列顺序分配组别并详细记录分配信息。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁； 2) 符合中华医学会糖尿病学分会2020年制定的T2DM，且7.0%≤HbA1c≤10.0%； 3) T2DM确诊≥12周，且治疗方案稳定; 4) 在社区卫生服务中心建立健康档案并接受过医疗保健服务，由社区全科医生或护士执业者/医师助理管理； 5) 由全科医生评估患者能够并且愿意佩戴连续性血糖监测设备； 6) 以前没有接受过连续性血糖监测管理； 7) 在入组访视前的1个月内，平均每月自我监测血糖至少2次（自我报告）； 8) 拥有与连续性血糖监测设备系统兼容的智能手机，并愿意使用研究提供的血糖仪； 9) 签署知情同意书； 10) 在当地居住时间大于6个月，且在接下来半年内无外出打工、学习或搬家等计划。；

排除标准

1) 不认识字或无法理解本研究目的； 2) 在入组访视前的3个月内，定期使用短效胰岛素或计划开始使用餐前胰岛素或短效胰岛素； 3) 孕期或计划在研究期间怀孕； 4) 伴随疾病或状况可能影响患者安全，包括但不限于严重的精神疾病、诊断或怀疑的饮食失调或任何无法控制的长期医疗/精神状况，这些状况会干扰与研究相关的随访； 5) 已知（或怀疑）对医疗胶黏剂的过敏； 6) 可能影响HbA1c测量稳定性的状况，例如使用糖皮质激素、利巴韦林等； 7) 合并恶性肿瘤、心肺功能衰竭、凝血功能障碍、严重感染、透析、手术等患者； 8) 有糖尿病相关严重并发症的患者； 9) 有特殊饮食习惯患者； 10) 患者同时参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址

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