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【CTR20252796】沙库巴曲缬沙坦钠缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20252796

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

CXHL2200360

靶点

适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠缓释片（97mg/103mg）为受试制剂，Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（97mg/103mg）为对比制剂，比较空腹状态下口服受试制剂与对比制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数（AUC、Cmax、tmax、t1/2等），评价受试制剂与对比制剂的AUC等效情况以及PK特征比对。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂和对比制剂后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；3.生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃）），具体情况由研究者综合判定；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；2.（问询）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；3.（问询）肝功能障碍者；4.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠过敏者；6.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；7.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；8.（问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；9.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；10.乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；11.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；12.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；14.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；15.（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；16.（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；17.（问询）试验前30天内使用过与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物；18.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；19.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；20.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；21.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；22.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；23.（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；24.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；25.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址

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