CTR20250300
已完成
硫酸艾沙康唑胶囊
化药
硫酸艾沙康唑胶囊
2025-01-23
/
本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究
400714
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Australia Pty Ltd持证的硫酸艾沙康唑胶囊（康新博®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-03-05
2025-06-19
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低白蛋白血症、抑郁、心脏病、肾损伤、肝损伤、癫痫、家族性短QT综合征等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南医药学院总医院
418000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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