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【CTR20244791】头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244791

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管，淋巴结炎，慢性脓皮病，咽炎，喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，中耳炎，鼻窦火焰，猩红热。

试验通俗题目

头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江巨泰药业有限公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg/0.5 g）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒（Cefzon®，50 mg/0.5 g）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2025-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的既往休克史、贫血、结肠炎、间质性肺炎、PIE综合征、哮喘、维生素K缺乏症、肾功能损伤、肝功能损伤等）者；

2.2)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.3)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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