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【ChiCTR2400086131】注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086131

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲磺酸萘莫司他

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝衰竭

试验通俗题目

注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝安全性及有效性研究

试验专业题目

注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝安全性及有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探索注射用甲磺酸萘莫司他在离心式人工肝体外抗凝时不同凝血功能使用NM剂量的安全性和有效性，与体外局部枸橼酸抗凝（RCA）作为对照，规范NM用于离心式人工肝体外抗凝时使用剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机数字表产生随机序列

盲法

单盲：受试者。

试验项目经费来源

上海市卫生局

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合《肝衰竭诊疗指南（2018版）》中诊断为肝衰竭的患者：由各种原因引起的严重肝脏损伤，导致合成、解毒、代谢和生物转化功能严重障碍或失代偿，出现凝血功能障碍（INR≥ 1.5），血总胆红素升高（≥ 5 mg/dL），伴或不伴有肝性脑病、肝肾综合征、腹水等。 （2）性别不限，仅纳入成人病例，年龄大于18周岁，小于等于80周岁； （3）患者本人及家属理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有活动性出血及严重心功能不全或血流动力学不稳定患者； （2）同时参与其它临床实验； （3）对血制品严重过敏患者； （4）同时进行CRRT治疗； （5）已怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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