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【CTR20221329】重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221329

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染

试验通俗题目

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验

试验专业题目

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限；

排除标准

1.签署ICF前12个月内有金黄色葡萄球菌感染病史；

2.内固定术前外固定物未移除且将持续使用≥2周或外固定术后发生针道感染，或经研究者评估内固定术后还需进行外固定者；

3.首次免疫前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（破伤风免疫球蛋白除外）；4.有试验疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史（如急性过敏反应、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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