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【CTR20252798】评价Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252798

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LVRNA101

药物类型

预防用生物制品

规范名称

LVRNA-101

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防由Ⅱ型单纯疱疹病毒感染导致的生殖器疱疹

试验通俗题目

评价Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染研究参与者中免后安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期剂量递增试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价不同剂量Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在不同血清学感染人群中免后的安全性、耐受性。初步评价不同剂量Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在不同血清学感染人群中免后的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～55周岁男性或女性研究参与者；

排除标准

1.筛选和/或接种当天腋下体温>37.0℃；2.首剂接种前近6个月内患有生殖器疱疹疾病；3.筛选/接种前3天内罹患急性感染性疾病或慢性病急性发作期；4.女性研究参与者首剂接种前血妊娠检测结果阳性或处于哺乳期；5.有需要医疗干预的严重过敏性疾病史、既往疫苗接种有严重不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿），或对试验用疫苗脂质体成份过敏者；6.已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、器官移植或免疫功能抑制（例如HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）、风湿性关节炎等）；7.首剂接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续超过14天）、细胞毒性治疗等；8.患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍；9.心血管疾病史，如心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史、各种心律失常，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；经Fridericia公式校正的QTcF：男性＞450ms，女性＞470ms；或有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]；10.首剂接种前HSV-1型和HSV-2型血清双阴性人群，血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标超出正常范围；11.首剂接种前HSV-1型和HSV-2型血清双阳/单阳性人群，血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标≥本试验方案规定的不良事件严重程度分级标准1级且经研究者判定为异常有临床意义；12.存在肌肉注射禁忌症，例如血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍；13.需要医疗干预的内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病；14.现患或曾患惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；

15.HBV/HCV/HIV/梅毒感染标志物阳性；16.首剂接种前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；17.首剂接种前6个月内接受阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦治疗生殖器疱疹；18.接种前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗；19.首剂接种前3个月内接受过或正在参与其他的临床试验（包括药物、器械或疫苗）；20.研究者认为不适宜参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京积水潭医院（新龙泽院区）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址

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