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【CTR20244966】TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244966

试验状态

已完成

药物名称

TRD-303溶液

药物类型

化药

规范名称

TRD-303溶液

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

髋关节置换术后镇痛

试验通俗题目

TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ期探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估TRD303溶液各剂量组用于单侧髋关节置换术后镇痛的有效性 次要目的 评估TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的安全性 评价TRD303溶液不同剂量的药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

2025-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；

排除标准

1.已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；2.在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（根据方案规定使用的除外），具体种类参考禁止使用的药物目录；签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；3.签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药；吗啡等镇痛药；地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；

4.随机前1年内接受过同侧髋关节手术者；

5.随机前3个月内接受过对侧髋关节手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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