CTR20252713
进行中（尚未招募）
TDI-01混悬液
化药
TDI-01混悬液
2025-07-09
企业选择不公示
移植物抗宿主病GVHD
TDI01混悬液对比研究者选择的方案治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床研究
TDI01混悬液对比研究者选择的方案治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床研究
100176
1. 主要目的：评价在既往接受过2-5线系统治疗的中重度cGVHD患者中，TDI01混悬液对比研究者选择的方案能够提高受试者的第24周总体反应率。 2. 次要目的： 1）评价TDI01混悬液对比研究者选择的方案，在24周最佳总体反应率（BORR）、总体反应率（第4周、12周、36周、48周）、最佳总体反应率、缓解持续时间（DOR）、无失败生存期（FFS）、原发病复发率（MR）、非复发死亡时间（NRM）、有临床意义的mLSS评分改善比例、各器官的总体反应率（第4周、12周、24周、36周、48周）、24周各器官的最佳总体反应率、各器官的最佳总体反应率、OS、第24周时糖皮质激日剂量减少比例、日剂量减少≥50%以及停用所有糖皮质激素的受试者比例、安全性和耐受性等方面的差异； 2）评价TDI01混悬液治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度cGVHD患者的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 268 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
登录查看1.存在原发病复发，或在allo-HSCT后已接受原发病复发治疗，或可能需要快速免疫抑制停药作为早期恶性肿瘤复发的急救前治疗；或患有移植后淋巴增殖性疾病；
2.随机前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次异基因造血干细胞移植；
3.急性GVHD及存在重叠慢性GVHD的患者；
登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100035;100035
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