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【CTR20252318】评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252318

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YMP透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

YMP透皮贴剂

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究

试验专业题目

评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估健康受试者多次贴敷YMP透皮贴剂的安全性和耐受性 2、评估健康受试者多次贴敷YMP透皮贴剂的PK特性次要目的： 1、评估YMP透皮贴剂的黏附力探索性目的： 1、初步探索 YMP 透皮贴剂的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；2.18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均有。；3.19.0 ≤ 体重指数（BMI）≤ 28.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。；4.受试者同意签署知情同意书前14天至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）。；

排除标准

1.患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、先天性心脏病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长 QT 综合征病史或 QTc 延长【男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正】、心脏早期复极、阵发性房颤）、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其异常有临床意义，且参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；

2.目前或既往低血压（包括体位性低血压）、晕厥病史、高血压、心动过缓或心动过速病史，或筛选期收缩压＜90mHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg，心率＜60bpm 或＞100bpm；筛选期存在直立性低血压，定义为从平卧位起立后1分钟内，SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg；

3.既往或目前存在睡眠呼吸暂停综合征、失眠症、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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