CTR20221907
进行中（招募中）
pirtobrutinib片
化药
匹妥布替尼片
2022-08-08
企业选择不公示
Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究
A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）
200030
第一部分： 主要目的： 评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的总体缓解率（ORR）。 次要目的： 基于无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和至下次治疗时间（TTNT），评价A组和B组的有效性，评价各治疗组的安全性和耐受性 评价A组与B组的患者报告结局 第二部分： 主要目的：评估pirtobrutinib在初治且携带del（17p）患者中的ORR 次要目的：进一步评估pirtobrutinib在初治且携带del（17p）患者中的有效性；确定pirtobrutinib的安全性和耐受性特征 ；进一步评估pirtobrutinib的有效性特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 66 ； 国际: 737 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-28;2022-08-18
/
否
1.根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL；2.第1部分-已知17p缺失状态（野生型或缺失） 第2部分-必须携带17p缺失；3.ECOG 0分至2分；4.具有充足的器官功能；5.血小板≥50 × 109/L，血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对值≥0.75 × 109/L；6.肾功能：肌酐清除率估计值 ≥30 mL/min；
登录查看1.在入组前的任何时间已知或疑似Richter综合征转化为DLBCL、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤；2.已知或可疑CLL/SLL累及CNS病史；3.肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢或免疫性疾病的重要病史；4.未得到控制的活动性自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）；5.重大心血管疾病；6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；7.已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染；8.活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染；9.无论CD4计数的已知HIV感染；10.有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响口服试验药物GI吸收的其他疾病；11.持续性炎症性肠病；12.既往接受过BTK抑制剂（共价或非共价）治疗；13.联合使用试验药物或抗癌疗法，激素治疗除外；14.需要华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者；15.C1D1时，每天使用泼尼松≥20 mg QD或等效剂量的类固醇；16.随机分组前28天内接种活疫苗；17.接受CYP3A强效抑制剂（泊沙康唑和伏立康唑除外）长期治疗的患者，并且无法在开始研究药物治疗前CYP3A抑制剂的3-5个半衰期内停药。；18.已知对pirtobrutinib或伊布替尼的任何成分或辅料过敏（包括速发过敏反应）的患者；
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300020
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