CTR20202019
已完成
艾司唑仑片
化药
艾司唑仑片
2020-10-15
/
主要用于抗焦虑、失眠，也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
艾司唑仑片人体生物等效性试验
艾司唑仑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
101300
以北京益民药业有限公司提供的艾司唑仑片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药一致性评价研究提供参考。同时观察艾司唑仑片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-10-17
2020-11-15
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.1) 对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
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药筛2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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