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【CTR20241668】劳拉西泮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241668

试验状态

已完成

药物名称

劳拉西泮片

药物类型

化药

规范名称

劳拉西泮片

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。

试验通俗题目

劳拉西泮片人体生物等效性研究

试验专业题目

劳拉西泮片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以北京益民药业有限公司生产的劳拉西泮片为受试制剂，以Bausch Health Companies Inc.生产的劳拉西泮片（商品名：ATIVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较劳拉西泮片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对劳拉西泮药或任意药物组分有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史， 包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心 脑血管疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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