洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 奥沙西泮片生物等效性试验

【CTR20252677】奥沙西泮片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252677

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥沙西泮片

药物类型

化药

规范名称

奥沙西泮片

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。

试验通俗题目

奥沙西泮片生物等效性试验

试验专业题目

奥沙西泮片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察单次口服（空腹/餐后）15mg受试制剂奥沙西泮片和参比制剂奥沙西泮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，初步评估空腹/餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服15mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的成年健康参与者；

排除标准

1.对试验用药品奥沙西泮及其衍生物或药物辅料成分有过敏史，或对苯二氮？类药物过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.筛选发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验者；

3.既往有或目前合并有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、长期睡眠困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址
<END>
奥沙西泮片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

长治市人民医院;长治市人民医院的其他临床试验

更多

北京益民药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

奥沙西泮片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多