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【CTR20182371】艾司唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182371

试验状态

已完成

药物名称

艾司唑仑片

药物类型

化药

规范名称

艾司唑仑片

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

试验通俗题目

艾司唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司唑仑片在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东信谊制药有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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