CTR20212879
主动终止（由于申办方上海先祥医药科技有限公司研发策略的调整，决定终止本临床试验。）
注射用赛伐珠单抗
治疗用生物制品
注射用赛伐珠单抗
2021-11-23
企业选择不公示
晚期实体瘤
恩沃利单抗联合注射用BD0801联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床研究
恩沃利单抗联合注射用BD0801联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床研究
201321
主要研究目的： 安全导入期： 队列A：评价恩沃利单抗联合BD0801在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 C：评价恩沃利单抗联合BD0801联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。 D：评价恩沃利单抗联合BD0801联合化疗在晚期结直肠癌患者中的安全性及耐受性。 剂量扩增期： B：评价恩沃利单抗联合BD0801在晚期肝细胞癌患者中的有效性。 C：评价恩沃利单抗联合BD0801联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。 D：评价恩沃利单抗联合BD0801联合化疗在晚期结直肠癌患者中的有效性。 次要目的： 安全导入期： A：评价恩沃利单抗联合BD0801在晚期实体瘤中的初步疗效。 B：评估恩沃利单抗联合BD0801在一线标准系统治疗失败且接受过总计不超过3种系统治疗方案的晚期肝细胞癌患者的有效性。 C：评估恩沃利单抗联合BD0801联合化疗在一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的有效性。 D：评估恩沃利单抗联合BD0801联合化疗在一线治疗失败的晚期结直肠癌患者的有效性。 评估恩沃利单抗联合BD0801联合化疗的安全性和生物标记物与疗效的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 86 ；
2021-12-22
/
否
1.自愿参加并签署知情同意书；
登录查看1.在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少1周完成了姑息性放疗）或靶向治疗、明确有抗肿瘤适应症的中成药；
2.既往接受过恩沃利单抗或BD0801治疗的患者；
3.在首次研究药物治疗前2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；
登录查看吉林省肿瘤医院
130012
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