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【CTR20251464】注射用HRS-8427的人体物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20251464

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

注射用HRS-8427的人体物质平衡研究

试验专业题目

注射用[14C]HRS-8427在中国健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 定量分析健康参与者静脉输注[14C]HRS-8427后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 获得参与者静脉输注[14C]HRS-8427后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定HRS-8427主要代谢产物，确定HRS-8427的代谢途径及消除途径； 3) 定量分析参与者静脉输注[14C] HRS-8427后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HRS-8427及其他代谢产物的浓度（如适用），获得相应药代动力学参数； 2) 观察[14C]HRS-8427在健康参与者中单次给药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2025-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄：18～45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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