CTR20230658
已完成
注射用HRS-8427
化药
注射用HRS-8427
2023-03-06
企业选择不公示
/
革兰氏阴性菌感染
注射用HRS-8427在肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
注射用HRS-8427在中国肾功能不全受试者中的多中心、平行、开放的药代动力学和安全性研究
222047
主要目的：以肾功能正常受试者为对照，评价注射用HRS-8427在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。 次要目的：评价注射用HRS-8427在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者以及正常肾功能受试者中的安全性及耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 33 ；
2023-04-24
2023-08-23
否
1.18~70周岁男性或女性（包括边界值）；
登录查看1.有对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
2.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；
3.有肾移植史或预期试验期间需要肾移植者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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