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【CTR20242850】NTQ5082胶囊健康受试者食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20242850

试验状态

已完成

药物名称

NTQ-5082胶囊

药物类型

化药

规范名称

NTQ-5082胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

试验通俗题目

NTQ5082胶囊健康受试者食物影响研究

试验专业题目

一项随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服NTQ5082胶囊的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价食物对单次口服NTQ5082胶囊后PK的影响，并在健康受试者中评价空腹或餐后单次口服NTQ5082胶囊的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2025-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤45周岁（含边界值）。；2.19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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