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【ChiCTR2200063637】康柏西普联合全视网膜激光光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效和安全性比较：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063637

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

增殖性糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

康柏西普联合全视网膜激光光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效和安全性比较：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

康柏西普联合全视网膜激光光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效和安全性比较：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

第4周时，康柏西普联合PRP组与单独行PRP组和单纯康柏西普组的总NV（NVE和NVD）面积较基线的变化差异。同时评估第4周时，康柏西普联合PRP组与单独行PRP组的PRP完成率差异；三组受试者BCVA（LogMAR视力）较基线改变的均值及患者视力增加/减少的比例；三组受试者CST较基线改变的均值及患者CST增加/减少的比例以及三组中PDR受试者NV面积较基线的改变均值及组间差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机系统，研究中受试者通过受试者编号进行识别，所有筛选合格的受试者在其随机入组后得到一个唯一的专属编号。受试者编号由5位阿拉伯数字构成：前2位为中心号，后3位为流水号。例如：04中心的第5位受试者的受试者编号为04005。受试者编号一经分配不再重复使用。

盲法

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

46;45

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2) 年龄≥18岁，性别不限； 3) 继发于2型糖尿病的PDR患者且不伴CI-DME； 4) BCVA≥20个字母（Snellen值20/400，小数视力0.05）注：如果患者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定目标眼，原则上选择视力较差或 OCT 显示中心视网膜较厚的一只眼作为目标眼。；

排除标准

如受试者符合下列任意一条排除标准，将不能进入本研究。 ① 目标眼 5) 增生性玻璃体视网膜病变（PVR）； 6) 患有研究者认为影响中心视力的黄斑视网膜前膜或玻璃体牵拉； 7) 研究者认为会影响黄斑功能恢复的其他疾病，如黄斑中心凹萎缩，黄斑中心凹下出血，黄斑区硬性渗出或致密的黄斑下硬性渗出等； 8) 牵引性视网膜脱离（TRD）及其他具有任何类型的视网膜脱离史者； 9) 严重的屈光介质浑浊、玻璃体出血、视网膜出血影响眼底评估和治疗； 10) 研究者认为在研究期间可能引起黄斑水肿、视力降低或形成视网膜新生血管的眼部非 DR 疾病，例如湿性年龄相关性黄斑病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼内炎症性疾病、新生血管性青光眼及黄斑囊样水肿等； 11) 研究者认为晶体混浊影响PRP完成者； 12) 曾接受以下眼科手术：巩膜扣带术、维替泊芬-光动力治疗（PDT）、玻璃体切除术、放射状视神经或视神经鞘切开术、青光眼滤过术、黄斑中心凹旁激光光凝术、全视网膜光凝、黄斑转位术等； 13) 筛选前3个月内接受过YAG激光治疗或任何其它眼科治疗（包括白内障手术、黄斑格栅样光凝、视网膜局部光凝、角膜移植术等）； 14) 无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）； 15) 有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 16) 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 30 mmHg），或者青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8； 17) 在过去3个月内使用眼部抗VEGF治疗； 18) 在过去6个月内使用眼部激素治疗。 ②有以下任一全身性疾患者 19) 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 20) 有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 21) 有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）； 22) 有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 23) 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160 mmHg 或舒张压仍 ≥ 100 mmHg）； 24) 筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 25) 筛选前6个月内全身（口服、肌注、静脉注射）用过皮质类固醇类药物； 26) 筛选前6个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐单抗）； ③ 有以下任一实验室检查异常者 29) 肝、肾和免疫功能异常者（本试验规定 ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限2倍；Crea、BUN 高于本中心实验室正常值上限 1.5倍）； 30) 凝血功能异常者（凝血酶原时间 ≥ 正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限 10 秒）； 31) 糖化血红蛋白（HbA1c）>10%。 ④其他 32) 其他筛选前 3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为 5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 33) 研究者认为任何需要在研究中排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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