ChiCTR2500105739
正在进行
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2025-07-09
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复发鼻咽癌
早期复发性鼻咽癌辅助治疗RCT研究
手术-辅助对比仅手术治疗早期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究
1）在早期复发性鼻咽癌中，研究对比内镜手术—术后辅助药物治疗和单纯内镜手术两组治疗策略的无病生存期，总体生存期和无远处转移生存期。 2）对比内镜手术—术后辅助药物治疗组和单纯内镜手术组治疗过程中的不良反应，安全性。 3）对比内镜手术—术后辅助药物治疗组和单纯内镜手术组治疗的患者生活质量
随机平行对照
其它
本研究的随机方法为可变区组随机（区组大小为 2,4,6），随机分配通过随机化系统实现，随机化结果也保存于系统
开放标签，对评估者隐藏分组
内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术 中国医学科学院医学与健康科技创新工程;上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目
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88
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2023-12-21
2028-12-20
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1) 病理证实为鼻咽癌根治性放疗后复发的患者； 2) 根据鼻咽癌的TNM分期标准（鼻咽癌AJCC 2017年第八版），早期复发性鼻咽癌患者分期包括rT1，部分rT2（咽旁浅间隙，肿瘤范围与颈内动脉的距离大于5mm），部分rT3（侵犯蝶窦底壁）； 3) 如有颈部淋巴结转移，能够通过局部治疗控制； 4) 18岁≤年龄≤75岁； 5) 无远处转移 ； 6) 签署知情同意书参加试验的患者； 7) 从初次放疗结束至复发大于等于6个月； 8) 仅进行过1次根治性放疗； 9) 良好器官功能：； 10) 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0，1，2，一般身体状况可以耐受化疗、免疫治疗； 11) 已经鼻内镜手术切除并且切缘阴性。；
登录查看1) 同时入组另一项干预性的临床研究； 2) 患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者； 3) 5年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌等）； 4) 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 5) 患者有自身免疫性疾病者； 6) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 7) 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 8) 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 9) 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 10) 怀孕或哺乳女性； 11) 研究者认为的其他不适合入组的情况。；
登录查看复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
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