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【CTR20253097】依非米替片（I）在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253097

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依非米替片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

依非米替片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

成人和体重至少35kg儿童患者的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

试验通俗题目

依非米替片（I）在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

依非米替片（I）单次给药空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹条件下，评价受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含依非韦伦0.4 g，拉米夫定0.3 g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3 g，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和Mylan Pharmaceuticals Inc为持证商的参比制剂依非米替片（I）（Symfilo，规格：每片含依非韦伦0.4 g，拉米夫定0.3 g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3 g）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂依非米替片（I）与参比制剂依非米替片（I）（Symfilo）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；2.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）；3.具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；5.受试者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；4.在筛选前6个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者认为目前仍有临床意义者；计划在研究期间进行手术者；5.有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；6.伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者；7.有骨折病史、骨质疏松或骨损失风险者；8.有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；10.有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者；11.给药前3个月内，参加临床试验并使用任何临床试验药物者；12.筛选前30天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）者；13.筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；14.筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；15.有临床药物或食物过敏史，对依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者；16.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；17.有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；18.对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；19.筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；20.筛选前三个月内献血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；21.酒精呼气检测结果阳性者；22.药物滥用筛查阳性者；23.哺乳期的女性受试者；24.研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址

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