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【CTR20254030】评价NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NH-130枸橼酸盐片

药物类型

化药

规范名称

NH-130枸橼酸盐片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森病精神病性症状

试验通俗题目

评价NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

试验专业题目

评价NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评价NH130用于治疗帕金森病精神病性症状的有效性。次要目的：评价NH130在PDP患者中的安全性。探索性目的：评价NH130的群体药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为40周岁以上（包括40周岁），男女均可，临床诊断为原发性帕金森病，病程至少1 年。；2.精神病性症状发生在确诊帕金森病后，包括幻觉和/或妄想。；3.精神病性症状至少持续1个月。；4.筛选期，NPI量表评估第1项（妄想）或第2项（幻觉）得分≥4分，或两项之和≥6分。；5.筛选期，受试者的SAPS-PD量表（9项）幻觉（H7）或妄想总体评分（D13）须≥3分，并且其他7项（H1幻听、H3声音对话、H4躯体幻觉或触觉幻觉、H6幻视、D1被害妄想、D2嫉妒妄想、D7关系妄想）中至少有一项≥3分。；6.受试者入组时无显著认知障碍，且MMSE评分≥18分。；7.随机前 1 个月至试验结束，服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。；8.基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少6个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前1个月及试验期间处于稳定状态。；9.在随机前1个月至研究完成后3个月，育龄期受试者（男性/女性）需采取有效的避孕措施。；10.受试者自愿参加本研究，本人及其监护人能够提供知情同意书，理解和遵守研究程序，监护人能陪同受试者进行所有访视。；

排除标准

1.由其他原因引起的精神病性症状（幻觉和妄想），如中毒、代谢或感染引起的谵妄/脑病，滥用药物导致的精神病，与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。；2.研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关，需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。；3.受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症。；4.受试者患有非典型帕金森综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹）或继发性帕金森综合征，如药源性诱发帕金森综合征、血管源性帕金森综合征。；5.曾接受过消融立体定向手术（如苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者。；6.受试者在确诊帕金森病之前或同时患有痴呆。；7.受试者有出血性、缺血性脑血管病，且影响其完成 MMSE评估。；8.受试者如使用抗精神病药物、5-HT受体拮抗剂或中枢性抗胆碱能药物，随机前停药未超过5个半衰期，且研究者评估对疗效或受试者安全有影响者。详见方案中合并用药。；9.受试者患有影响其参加本研究的严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病，包括癌症或恶性肿瘤。；10.受试者近6个月发生了心肌梗死，或患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或IV级）。；11.有增加尖扭转和/或猝死发生风险的心律失常（如显著心动过缓[HR＜50]、II度及以上房室传导阻滞等）、低钾血症、低镁血症，或存在先天性QT间期延长者。；12.受试者筛选期和基线时心电图根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。；13.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN，丙氨酰转氨酶（ALT）≥2.0×ULN，总胆红素≥2.0×ULN，或其它重要实验室检查异常，且研究者认为可能影响试验结果评价者。；14.怀孕或哺乳期受试者。育龄女性受试者在筛查时血清妊娠试验呈阳性者。；15.在筛查、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者。；16.受试者之前曾在任何临床研究中使用过匹莫范色林且疗效不佳者。；17.有严重药物过敏史或超敏反应史，或对任何试验用药品或其赋形剂过敏者。；18.入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者。；19.经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者。；20.存在其他研究者认为不宜参加本临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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