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【ChiCTR2400093488】PTES椎间孔镜技术治疗腰椎退变性疾病的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093488

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退变性疾病

试验通俗题目

PTES椎间孔镜技术治疗腰椎退变性疾病的前瞻性研究

试验专业题目

PTES椎间孔镜技术治疗腰椎退变性疾病的前瞻性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用PTES技术治疗更多包括伴钙化、伴漂移、伴侧凸、伴肥胖或伴高髂嵴（腰5/骶1）的各类腰椎间盘突出症，与YESS、TESS椎间孔镜技术进行前瞻性对比；采用PTES技术治疗更多包括影像上多节段突出、狭窄及突出、狭窄节段与下肢症状不符的各类腰椎退变性疾病，并与后路单孔脊柱内镜技术、UBE进行前瞻性对比研究，评估其可行性、安全性及有效性、微创性，为腰椎退变性疾病的微创手术治疗建立一套科学的标准和规范。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验人员采用随机数字表进行随机分组，将标准1的患者分为PTES组（局麻）、YESS组（局麻）、TESS组（局麻），将标准2的患者分为PTES组（局麻）、后路单孔脊柱内镜组（全麻）、UBE（全麻），从而保证患者的年龄、性别构成、病程、病情及其他混杂因素具有可比性

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①包括伴钙化、伴漂移、伴侧凸、伴肥胖或伴高髂嵴（腰5/骶1）的各类腰椎间盘突出症患者 ②包括多节段腰椎间盘突出、腰椎管狭窄或突出、狭窄与下肢症状不符的腰椎退变性疾病；

排除标准

①伴腰椎失稳的患者。 ②患重要器官(心、脑、肝、肾和肺)的慢性疾病、细菌感染以外的其他骨骼疾病和造血系统疾病、孕妇和儿童、HIV感染者，服用影响骨代谢药物(如糖皮质激素)的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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