CTR20223324
已完成
重组人干扰素α-2b喷雾剂
治疗用生物制品
重组人干扰素α-2b喷雾剂
2022-12-27
企业选择不公示
用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。
人干扰素α2b喷雾剂单次给药的I期临床研究
一项在中国健康成年受试者中评价人干扰素α2b喷雾剂单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、开放标签、剂量递增I期临床研究
100176
主要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征。2）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学（PD）。3）评价人干扰素α2b喷雾剂的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-01-08
2023-06-26
否
1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等；
2.有口腔炎、口腔粘膜损伤、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收/耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者；
3.不能接受/耐受口咽部喷雾给药者；
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410015
全球上市
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