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【ChiCTR2100048967】肺表面活性物质联合布地奈德防治支气管肺发育不良的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048967

试验状态

正在进行

药物名称

布地奈德

药物类型

化药

规范名称

布地奈德

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

肺表面活性物质联合布地奈德防治支气管肺发育不良的多中心研究

试验专业题目

肺表面活性物质联合布地奈德防治支气管肺发育不良的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究布地奈德联合肺表面活性物质的最佳剂量、疗程以及对<30W早产儿BPD的防治作用，并对合并症及激素的副作用进行长期随访。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机区组设计方法，将受试者编号随机分配至4个研究组。将分组信息放入信封中，邮寄至各参与单位。当研究者纳入符合标准的病例后，抽取信封，根据里面的分组采用相应的治疗方案。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胎龄<30周或出生体重<1500g； 2. 生后诊断RDS，需使用肺表面活性物质（珂立苏）治疗； 3. 生后12h内临床出现呼吸困难，需要机械通气； 4. 获得新生儿父母或监护人的知情同意。；

排除标准

严重的先天性畸形或严重先天性心肺疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430070

联系人通讯地址
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