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首页 临床进展 以吗啡和氢吗啡酮单次硬膜外给药为基础的经阴道分娩后产妇的镇痛效果和作用研究

【ChiCTR2500108999】以吗啡和氢吗啡酮单次硬膜外给药为基础的经阴道分娩后产妇的镇痛效果和作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108999

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩后疼痛

试验通俗题目

以吗啡和氢吗啡酮单次硬膜外给药为基础的经阴道分娩后产妇的镇痛效果和作用研究

试验专业题目

以单次硬膜外给药为基础的经阴道分娩后产妇的阶梯式多模式药物镇痛

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估并比较单次硬膜外注射氢吗啡酮与单次硬膜外注射吗啡在减轻经阴道分娩后急性会阴疼痛中的有效性、安全性及镇痛持续时间，并探讨其在阶梯式多模式药物镇痛管理框架中的应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

如患者愿意进行硬膜单次加药镇痛，麻醉护士进行随机数字分组，麻醉护士根据随机分组的组别准备药物，麻醉医生进行麻醉诊疗，患者和麻醉医生均不知道所用药物分组情况。患者不愿进行硬膜外镇痛，愿意选择根据后续疼痛情况进行疼痛诊疗和随访则分至空白组。 另有专门进行随访的工作人员，不知道分组情况。

盲法

三盲法，数据收集人员、患者和数据处理人员均不知道分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2026-07-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.20-40岁进行硬膜外分娩镇痛的患者并自愿签署同意书参与到本试验； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～II级； 3.18.5<=BMI<=30； 4.3个月内无镇痛药物使用； 5.无精神障碍、智力障碍等疾病； 6.无药物滥用、吸毒、酗酒史； 7.能良好沟通完成相关问卷及问题。；

排除标准

1.患者及家属拒绝签署知情同意书参加试验； 2.ASA Ⅲ级及以上； 3.既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史； 4.患有严重的先天性心脏病或者肝肾功能异常（ALT＜2ULN; SCr＜基线1.5倍，eGFR＜25%）； 5.患着有意识障碍表现； 6.有神经系统疾患、精神病史； 7.有血压或颅内压升高严重风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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