CTR20220673
已完成
Naldemedine片
化药
纳地美定片
2022-03-22
JXHL2101201
癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘 （OIC）
Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的研究
一项Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究
200032
主要目的：评价与安慰剂相比Naldemedine治疗2周的疗效。 主要疗效终点为14天治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM应答者定义为受试者每周SBM≥ 3次且较基线期增加≥1次SBM/周。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2022-08-02
2024-09-29
否
1.在给予知情同意时年龄≥ 18岁的患者；
登录查看1.在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往从未接受过的新癌症化疗的患者；
2.在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往接受过的癌症化疗，且该化疗基于治疗情况被认为对胃肠（GI）功能有明显影响的患者；
3.有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响GI功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者/助理研究者认为对GI功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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