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【CTR20251291】盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251291

试验状态

已完成

药物名称

盐酸地尔硫卓片

药物类型

化药

规范名称

盐酸地尔硫卓片

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛；轻、中度高血压

试验通俗题目

盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康参与者空腹及餐后状态下口服盐酸地尔硫卓片后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄四药有限公司生产的盐酸地尔硫卓片（规格：30mg）为受试制剂，以天津田边制药有限公司生产的盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽，规格：30mg）为参比制剂，进行健康参与者空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-05-04

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统（尤其收缩压<90mmHg、心率<50次/分）、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；

2.过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似地尔硫卓过敏或不能耐受者；

3.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050023

联系人通讯地址
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