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【CTR20234335】盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234335

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸地尔硫卓片

药物类型

化药

规范名称

盐酸地尔硫卓片

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病

试验通俗题目

盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg，由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽®，规格：30mg，由天津田边制药有限公司持证，浙江亚太药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地尔硫卓及其类似物过敏的受试者；

2.2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.3.筛选前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350028

联系人通讯地址
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