CTR20251763
已完成
盐酸司来吉兰片
化药
盐酸司来吉兰片
2025-05-06
/
单用治疗早期帕金森病，也可与左旋多巴或左旋多巴/外周多巴脱羧酶抑制剂合用。 司来吉兰与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。
盐酸司来吉兰片人体生物等效性研究
盐酸司来吉兰片人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的盐酸司来吉兰片（5 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的盐酸司来吉兰片（咪多吡，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-06-05
2025-08-08
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：重度肝肾功能受损、心动过缓、室上性心动过速、心律失常、胃溃疡、十二指肠溃疡、运动异常、睡眠障碍等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良史者；
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050023
全球上市
一致性评价
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