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【ChiCTR2500104916】局部应用注射用矛头蝮蛇血凝酶对比氨甲环酸减少初次全髋关节置换术围术期失血的多中心、非劣效、随机对照试验临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104916

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

全髋关节置换术

试验通俗题目

局部应用注射用矛头蝮蛇血凝酶对比氨甲环酸减少初次全髋关节置换术围术期失血的多中心、非劣效、随机对照试验临床研究方案

试验专业题目

局部应用注射用矛头蝮蛇血凝酶对比氨甲环酸减少初次全髋关节置换术围术期失血的多中心、非劣效、随机对照试验临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估局部使用巴曲亭在初次THA中的止血有效性与安全性，重点解决以下问题：（1）局部使用巴曲亭对初次全髋关节置换术能否达到有效的止血效果；（2）探索局部使用巴曲亭在初次全髋关节置换术的安全性及其有效止血剂量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

基于计算机的随机整数生成器(Research Randomizer，www.randomizer.org)

盲法

患者和数据分析者：都不对具体用药进行知晓外科医生：外科医生术中不知晓局部用药的类型（巴曲亭或者氨甲环酸或者生理盐水），所需使用的巴曲亭、氨甲环酸溶液由护士配置好，配置溶液均为无色透明性液体，外观、性状和颜色无明显差异

试验项目经费来源

蓬莱诺康药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2026-04-22

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为髋骨关节炎或股骨头坏死(Ficat III 或 IV 期)等终末期髋关节疾病拟行初次全髋关节置换术；（2）ASA I-III 级；（3）术前血小板、凝血功能经判定异常无临床意义；（4）术前双下肢静脉彩超经判定异常无临床意义；（5）年龄≥18岁，性别不限；（6）对研究充分了解并签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

（1）既往有血栓栓塞史(包括下肢深静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作、冠心病、6个月内有心肌梗死或心绞痛发作史）；（2）存在先天性或获得性凝血功能障碍；（3）对矛头蝮蛇血凝酶过敏；（4）术前1周内使用抗凝、抗血小板或其他可能对凝血功能有影响的药物(术前常规围术期抗凝除外)；（5）存在严重的肝肾功能不全或心脑血管疾病；（6）股骨颈骨折等因外伤骨折出血；（7）孕、产妇和哺乳期妇女；（8）1个月内进行过其他手术；（9）3个月内参加过其他临床试验；（10）拒绝签署治疗同意书；（11）术前血红蛋白（Hb）<11g/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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