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【CTR20230682】富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230682

试验状态

已完成

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）治疗。

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究

试验专业题目

富马酸贝达喹啉片在中国成年健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、空腹两周期双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳健康产业（海南）有限公司持证的富马酸贝达喹啉片给药后的血浆中贝达喹啉在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Janssen-Cilag International NV 持证的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞(Sirturo)）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-16

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、结核病史或结核病密切接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225399

联系人通讯地址
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