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【CTR20243183】NA

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基本信息
登记号

CTR20243183

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

试验通俗题目

NA

试验专业题目

坎地氢噻片在健康受试者中空腹/餐后、单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服河北宏鑫堂药业有限公司持有，江苏诚康药业有限公司生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-09-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用试验药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或对其他磺胺类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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