CTR20252549
进行中（尚未招募）
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）
化药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
2025-06-30
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本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验
恩他卡朋双多巴片（II）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为Orion Corporation的恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复®/Stalevo®，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；
2.2) 首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等）者；
3.3) 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
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