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【CTR20250825】评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250825

试验状态

已完成

药物名称

XJN-010鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

XJN-010鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗

试验通俗题目

评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511434

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂相对于卡左双多巴缓释片的生物利用度； （2）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

2025-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对XJN010鼻喷雾剂、卡左双多巴缓释片、卡比多巴片及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.任何鼻部手术或已知临床相关异常史，如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常（问诊）；

3.筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510632

联系人通讯地址
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