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【ChiCTR2500102421】多组学数据分析筛选ARDS肺损伤标志物并完善ARDS精准分型的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102421

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

多组学数据分析筛选ARDS肺损伤标志物并完善ARDS精准分型的前瞻性临床研究

试验专业题目

多组学数据分析筛选ARDS肺损伤标志物并完善ARDS精准分型的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：基于ARDS患者基线时的临床特征和生物多组学数据，构建ARDS分型模型，探讨不同分型对于不良结局和治疗应答的预测价值。次要目的：基于ARDS患者在院期间临床特征和生物多组学数据的动态变化，构建ARDS病情演变的轨迹模型，探讨不同发展轨迹对于不良结局和治疗效果的预测价值。探索性目的：综合两个模型所提供的信息，建立一个结合临床特征和生物标志物、且可实现快速评估和测定的整合指标，用于指导临床预后判断和治疗方案的选择。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

纵向课题

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18周岁 2: 符合2023年ARDS全球新定义，具体如下： a) 起病时间：呼吸系统症状必须在ARDS易感危险因素发生后1周内出现或加重。 b) 影像学特征：胸片或CT提示双肺浸润影，或经过良好培训的超声操作员所识别的超声下双肺通气功能丧失表现，不能完全用积液、肺不张、或结节/肿块来解释。 c) 肺水肿原因：呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体过负荷解释；如无相关危险因素，需行客观检查（如多普勒超声心动图）以排除静水压增高型肺水肿。 d) 低氧血症：接受呼气末正压≥5cmH2O的有创或无创机械通气，或流速≥30L/min的经鼻高流量湿化氧疗（high flow nasal cannula oxygen therapy，HFNC）的患者，动脉血氧分压与吸入氧分数之比（PaO2/FiO2）≤300mmHg或外周血氧饱和度与吸入氧分数之比（SpO2/FiO2）≤315mmHg且SpO2≤97%。 e) 资源有限环境下的ARDS：患者仅需满足SpO2/FiO2≤315 mmHg（SpO2≤97%），不要求呼气末正压≥5cmH2O、最低吸入氧流量、或特定的呼吸支持设备。；

排除标准

1: 妊娠状态； 2: 因严重基础疾病导致预期生存时间少于28天，如恶性肿瘤终末期； 3: 近3个月内参加过干预性临床试验； 4: 拒绝提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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