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【CTR20211519】一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211519

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SY-4835片

药物类型

化药

规范名称

SY-4835片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4835 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估 SY-4835 在中国晚期实体瘤受试者体内的药代动力学（PK）特征；初步评价 SY-4835 在晚期实体瘤受试者中的疗效。 探索性目的：探索潜在预测 SY-4835 疗效的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.在首次给药前3周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；2.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3.在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

4.既往接受过 WEE1 抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127;201318;201318

联系人通讯地址
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