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【CTR20253143】一项在有重症风险的非住院新型冠状病毒感染 (COVID-19) 成人和青少年患者中评估研究药物 Ibuzatrelvir 的研究

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基本信息

登记号

CTR20253143

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Ibuzatrelvir

药物类型

规范名称

Ibuzatrelvir

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

JXHL2500121

靶点

适应症

新型冠状病毒感染 (COVID-19)

试验通俗题目

一项在有重症风险的非住院新型冠状病毒感染 (COVID-19) 成人和青少年患者中评估研究药物 Ibuzatrelvir 的研究

试验专业题目

一项在伴有进展为重症高风险的非住院有症状 COVID-19 成人和青少年研究参与者中研究 IBUZATRELVIR 口服给药与安慰剂相比的疗效和安全性的 III期、双盲、双臂、干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估 Ibuzatrelvir 治疗伴有进展为重症高风险的非住院有症状COVID 19 成人和青少年研究参与者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 2330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄为 12 - < 18 岁（体重至少 40 kg）或 ≥18 岁（体重不限）。如果有生育潜能的女性同意使用高效避孕方法，则可以入组。；2.基于年龄，筛选时存在进展为重症 COVID-19 的风险因素： a. 12 - 49 岁，至少有两个风险因素，其中一个必须是中度免疫功能受损； b. 50 - 64 岁，至少有两个风险因素。 c. 65 - 74 岁，至少有一个风险因素。 d. 对于 75 岁或以上研究参与者，不要求风险因素。风险因素列表包括： -BMI ≥ 30 kg/m2； -当前吸烟者（过去 30 天内吸烟）和至少 100 支既往吸烟史； -慢性肺病（即支气管扩张、囊性纤维化、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺栓塞病史、肺动脉高压）； -哮喘，需要每日开具处方治疗； -心血管疾病，定义为以下任何病史：冠状动脉疾病、心肌病、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、心脏衰竭、使用硝酸甘油处方的心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、颈动脉内膜剥脱术和主动脉搭桥术； -1 型或 2 型糖尿病； -轻度至中度肾损伤，前提是研究参与者不符合排除标准 2； -神经发育性疾病（例如脑性麻痹、唐氏综合征）或导致医学复杂性的其他病症（例如遗传或代谢综合征和重度先天性异常），只要认知功能足以进行知情同意和完成研究程序（例如日记）； -镰状细胞病； -中度免疫抑制。；3.随机化前 1 天内采集的鼻样本经 RAT 检测证实为 SARS-CoV-2 感染。随机化前 5 天内首次出现可归因于 COVID-19 的症状，以及随机化当天存在至少 1种可归因于 COVID-19 的指定症状。随机化时间不得晚于第 5 天（即症状出现时间为第 1 天）。；4.研究参与者必须不能或不愿意接受奈玛特韦/利托那韦治疗。；

排除标准

1.当前需要或预期需要在 24 小时内住院治疗，原因是有重度 COVID-19 疾病的体征（例如，在室内空气环境下 SpO2 < 94%，呼吸频率 > 30 次/分钟，或肺浸润 >50%）或研究中心研究者认为需要住院治疗的其他医学状况。；2.在筛选访视前 6 个月内接受透析或有已知的重度肾损伤 [即成人 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 或青少年 CrCl < 30 mL/min，分别使用基于血肌酐的CKD-EPI 公式或 Cockroft Gault 公式计算]。；3.过去 3 个月内发生 AST 或 ALT > 3 × ULN、总胆红素 ≥ 2 × ULN（对于 Gilbert 综合征，直接胆红素 > ULN是排除标准）的活动性肝病，或存在根据 Child Pugh 分级为 C 级的肝损伤。；4.疑似或确诊除 COVID-19 以外的并发活动性全身感染，可能干扰研究治疗干预反应的评估。；5.持续长 COVID 或急性 COVID-19 后后遗症（PASC）诊断。；6.重度免疫功能受损。；7.在入组研究前 7 天内患有需要住院治疗和/或手术的任何合并疾病，或在入组研究前 30 天内患有被认为危及生命的合并疾病（由研究者判定）。；8.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀想法/行为或实验室检查异常。；9.当前正在使用任何禁用的伴随用药。；10.在筛选前 30 天或 5 个半衰期 [以时间较长者为准] 内接受过治疗 COVID-19 的任何其他抗病毒药物，包括瑞德西韦、奈玛特韦/利托那韦、莫诺拉韦或COVID-19单克隆抗体（mAb），或在 12 个月内接受过康复期COVID-19 血浆。；11.在随机化前 4 个月内接种过任何剂量的 COVID-19 疫苗，或预计在第 34 天之前接种一剂疫苗。；12.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究用药品给药（药物或疫苗）。；13.既往参加过本临床试验或任何其他有关 Ibuzatrelvir 的临床试验。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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