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【CTR20252836】HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252836

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-1608注射液

药物类型

化药

规范名称

HY-1608注射液

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于术后疼痛的治疗

试验通俗题目

HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

评价HY-1608注射液用于腹部手术受试者术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要目的：评价HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征，为后续临床试验给药方案提供依据。次要目的：初步评价HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的有效性。第二阶段：主要目的：评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的有效性。次要目的：1. 评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的安全性；2. 评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18≤年龄≤70 周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160 mmHg 和/或DBP＞100 mmHg]、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、筛选前近6个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛病史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）等严重心律失常病史；b) 呼吸系统病史：严重气道狭窄、困难气道病史（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史；c) 神经和精神系统病史：既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；精神分裂症、认知功能障碍病史等；抑郁症、癫痫病史、帕金森病史；有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）或晕动症史；麻醉前24小时内出现过头晕、非食源性恶心、干呕、呕吐者；d) 消化系统疾病史：活动性胃肠道溃疡或消化道出血史；e) 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤参与者；f) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；

2.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；

3.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：a) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药（非甾体类抗炎药（如对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等，阿司匹林每日剂量≤100 mg除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类药物（如盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；b) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；c) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；d) 随机前14天内，因任何原因使用过丁丙诺啡；e) 随机前14天使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（苯二氮卓类：如地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑等；巴比妥类：如巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥等；其他镇静药物如水合氯醛等），以及研究者评估可能影响安全性和有效性评价的中草药或中成药等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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