CTR20251220
已完成
地屈孕酮片
化药
地屈孕酮片
2025-04-01
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地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：-痛经；-子宫内膜异位症；-继发性闭经；-月经周期不规则；-功能失调性子宫出血；-经前期综合征；-孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产；-黄体不足所致不孕症。用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片生物等效性临床试验
地屈孕酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
432500
主要目的：以持证商为Abbott B.V.的地屈孕酮片（商品名：达芙通，规格：10mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的地屈孕酮片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-05-12
2025-08-14
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响评估者；
2.有严重肝功能障碍，急性肝病，或有肝脏疾病史，本项目检测肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson 综合征、Potor 综合征、黄疸者；
3.有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或当前患有此类疾病的受试者；
登录查看江苏省省级机关医院
210024
全球上市
市场与准入
一致性评价药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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