ChiCTR2500101615
尚未开始
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2025-04-27
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糖尿病肾病
基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究
基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究
210009
对比尿液细胞外囊泡检测结果与组织穿刺结果（“金标准”）的一致性，探究尿液细胞外囊泡诊断糖尿病肾病的准确性。
诊断性病例对照试验
诊断试验新技术
不适用
无
江苏省卫生健康委员会
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2025-04-11
2026-04-11
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1）年龄 18-75周岁。 2）符合 WHO 2023糖尿病诊断标准： o空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或 o餐后2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或 oHbA1c ≥ 6.5%。 3）确诊为 糖尿病肾病（DKD），符合以下标准： o持续性蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值 [UACR] ≥ 30 mg/g），或 o估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m²，并排除其他肾脏疾病。 4）糖尿病病程 ≥ 10年。 5）自愿签署知情同意书，能够理解并配合研究流程。 6）血压控制稳定（收缩压 < 140 mmHg，舒张压 < 90 mmHg）。 7）实验室检查符合以下要求： o血常规：血红蛋白 ≥ 90 g/L，血小板 ≥ 100×10^9/L。 o肝功能：ALT/AST ≤ 2.5×ULN。 o血钾：3.5-5.5 mmol/L。；
登录查看1）非糖尿病性肾脏疾病（如肾小球肾炎、多囊肾等）。 2）合并严重心血管疾病（如近期心肌梗死、不稳定型心绞痛）。 3）过去 6个月 内参加过其他临床试验。 4）存在严重感染或活动性肝病（如乙肝、丙肝活动期）。 5）妊娠或哺乳期女性。 6）实验室检查异常： oeGFR < 15 mL/min/1.73 m²（终末期肾病）。 o血钾 > 5.5 mmol/L。 7）研究者认为不适合参与的其他情况（如依从性差、预期生存期 < 6个月）。；
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