CTR20251466
已完成
异维A酸软胶囊
化药
异维A酸软胶囊
2025-04-16
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严重痤疮（如结节性或砾岩痤疮或有引起永久性疤痕风险的痤疮），对系统抗菌药物和局部治疗的标准治疗有足够的抗性。
异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
201419
主要研究目的： 本研究以弘健制药（上海）有限公司提供的异维A酸软胶囊为受试制剂，Roche Products Limited持证的异维A酸软胶囊（商品名：Roaccutane）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-05-11
2025-07-31
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
2.有糖尿病、肥胖症及脂代谢异常或家族性脂代谢异常病史者，或有维生素A过多症病史者；
3.有骨质疏松病史的受试者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常或伴有神经性厌食症等病史者）；
登录查看江南大学附属医院
214100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考美迪西Medicilon2025-10-11
细胞与基因治疗领域2025-10-11
烟台毓璜顶医院2025-10-11
信达生物2025-10-11
正大天晴药业集团2025-10-11
杏泽资本2025-10-11
药明康德2025-10-11
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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